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    洁净等级划分和有关国家行业标准

    2015-12-7 10:22:29??????点击:

    行业标准(洁净级别的划分和规定) 


     


     美国联邦标准(USA Federal Standard
    空气中微粒的洁净等级对照
    空气微粒洁净等级 (每立方米,每立方英尺)微粒的最大浓度限值

    ISO14644-1

    FED STD 209E

    CLASS

    Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size

    ISO Class

    English

    Metric

     

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    0.5um

    5um

     

     

     

     

    m3

    m3

    m3

    ft3

    m3

     

    1

     

     

    ISO1

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

    ISO2

     

     

     

     

    4

     

    3

    1

    M1.5

    1SO3

     

     

     

     

    35

     

    4

    10

    M2.5

    ISO4

     

     

     

    10

    353

     

    5(百级)

    100

    M3.5

    ISO5

     

     

     

    100

    3,530

    29

    6(千级)

    1,000

    M4.5

    ISO6

     

     

     

    1000

    35,300

    293

    7(万级)

    10,000

    M5.5

    ISO7

     

     

     

    10000

    353,000

    2,930

    8(十万级)

    100,000

    M6.5

    ISO8

     

     

     

    100000

    3,530,000

    29,300

    9

     

     

    ISO9

     

     

     

    1000000

    35,300,000

    293,000

     

    ■ 中国药品生产洁净室(区)的空气洁净度标准

    洁净度级别

    尘埃最允许数/立方米

    微生物最大允许数

    0.5um

    5um

    浮游菌个/立方米

    沉降菌个/.30min

    100

    3500

    0

    5

    1

    10000

    350,000

    2,000

    100

    3

    100000

    3,500,000

    20,000

    500

    10

    300000

    10,500,000

    61,800

    NA

    15

    国家药品监督管理局199981日发布实施


    ■ 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级

    空气洁净度等级(N)

    大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

    0.1um

    0.2um

    0.3um

    0.5um

    1um

    5um

    1

     

     

     

     

     

     

    2

     

     

     

    4

     

     

    3

     

     

     

    35

    8

     

    4(十级)

     

     

     

    352

    83

     

    5(百级)

     

     

     

    3520

    832

    29

    6(千级)

     

     

     

    35200

    8320

    293

    7(万级)

     

     

     

    352000

    83200

    2930

    8(十万级)

     

     

     

    3520000

    832000

    29300

    9(一百万级)

     

     

     

    35200000

    8320000

    293000

    国家标准GB50073-2001

     

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